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復宏漢霖曲妥珠單抗中國獲批上市
產業資訊 新浪醫藥新聞 2020.08.14 55

8月14日,國家藥監局發布的藥品批準證明文件待領取公告顯示,復宏漢霖的曲妥珠單抗(HLX02)已于日前正式獲得批準上市。



HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發和生產的生物類似藥,與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心(中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓)3期臨床試驗,用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌。在2019年度的ESMO Asia年會上,HLX02國際多中心3期臨床研究結果發布,研究證明了在HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中,HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。

此外,復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化布局,積極開拓海外市場。公司陸續與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等物制藥企業達成合作,促進HLX02在全球80多個國家和地區的商業化進程。

值得一提的是,就在半個月前(7月29日),該藥剛剛獲得歐盟委員會批準,適用于原研藥在歐盟批準的所有適應癥:1)HER2陽性早期乳腺癌;2)HER2陽性轉移性乳腺癌;3)HER2陽性轉移性胃癌,成為首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥。

曲妥珠單抗原研藥赫賽?。℉erceptin)由羅氏研發,是一款靶向人表皮生長因子2(Her2)的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體。該藥自上市以來,已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。

受生物類似藥沖擊,雖然在全球市場赫賽汀銷量呈下滑趨勢,但國內市場增長依然堅挺。2016年赫賽汀在國內樣本醫院銷售額為7.37億元,同比增長12.8%;2017年納入醫保,由21613元/瓶降至7600元/瓶,之后國內多家醫院出現斷貨情況。公開數據顯示,2018年,赫賽汀在中國境內的銷售額約27億元。在今年一季度財報電話會議上,羅氏高管透露:在赫賽汀等單抗藥物的推動下,第一季度該公司中國市場銷售額同比增長63%。

客觀的市場規模和強勁的增長勢頭意味著國內市場的巨大需求,于是,除了復宏漢霖,還有多家藥企把目光瞄準了曲妥珠單抗生物類似藥的開發。

公開數據顯示,截至2020年上半年,有7家本土藥企的曲妥珠單抗已進入III期臨床,分別是嘉和生物、海正藥業、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、華蘭基因、艾邁醫療;華蘭基因、萬樂藥業、齊魯制藥和邁博太科處于I期臨床。

進度方面,三生國健緊隨復宏漢霖之后,處于上市審批階段。

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