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康方生物 PD-1/CTLA-4 雙抗獲 FDA 快速審批通道資格
產業資訊 Insight數據庫 2020.08.14 70

8 月 12 日,康方生物宣布,其核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥 PD-1/CTLA-4 (AK104)治療晚期宮頸癌已經獲得 FDA 授予快速審批通道資格 (FTD)。


這是繼 2020 年 4 月 AK104 單藥針對二線治療復發或轉移性宮頸癌的臨床研究獲得 FDA 的批準開展注冊性臨床研究后的又一重大進展。



FDA 的快速審批通道項目旨在加速或促進用于治療當前并無有效治療方案的嚴重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當前未被滿足的醫療需求潛力的新藥的評審過程。有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與 FDA 進行更頻繁的溝通、優先評審(如果符合相關標準)及新藥申請(NDA)的滾動評審,加快相關藥物的開發及上市進程。


AK104 是康方生物自主研發的新型的、潛在下一代首創 PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療核心藥物,旨在實現與腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL),而不是正常外周組織淋巴細胞的優先結合。


AK104 同時靶向兩個經過驗證的免疫檢查點分子:程序性細胞死亡蛋白 1(PD-1)及細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4(CTLA-4),因此已顯示出 PD-1 及 CTLA-4 單克隆抗體聯合療法的臨床療效以及 PD-1 和 CTLA-4 單克隆抗體聯合療法無法提供的良好安全性。


康方生物官網顯示,目前 AK104 仍有多項臨床正在開展,其單藥用于胃癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤、肝癌、食管鱗癌等適應癥已經進展到 2 期。

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