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高難度仿制藥 信立泰「鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片」首仿獲批
產業資訊 Insight 2020.08.14 57

8 月 13 日,信立泰 4 類仿制藥「鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片」獲國家藥監局批準,成功拿下高技術難度腸溶緩釋劑型首仿。

Insight 數據庫審評時光軸顯示(https://db.dxy.cn/v5),該品種已經完成臨床現場核查并經歷過一輪補充資料,從遞交上市申請到目前在審批歷時 681 天。

鹽酸帕羅西汀 (paroxetine hydrochloride) ,是一種強效選擇性的 5- 羥色胺再攝取抑制劑 (SSRI),臨床上廣泛用于各類型抑郁疾病,如強迫癥、廣泛性焦慮癥、社交恐懼癥。原研是葛蘭素史克,最早于 1991 年獲 FDA 批準,目前已獲批的劑型包括普通片劑和腸溶緩釋片;上市后全球銷售峰值達到 20 億英鎊(約 26 億美元),2003 年專利到期后,受仿制藥沖擊銷售額不斷下滑,2019 年全球銷售額僅 2.05 億美元。

在國內,帕羅西汀普通片劑獲批較早,1995 年就獲批進口,目前已有華海、北京福元、尖峰藥業仿制藥獲批;但是腸溶緩釋片原研在 2010 年 8 月才獲批進口,目前尚無仿制藥獲批。

公開數據顯示,2019 年國內公立醫療機構抗抑郁藥物市場規模達到 70 億元,其中帕羅西汀片 2019 年銷售額約 6.8 億元,僅次于艾司西酞普蘭片和舍曲林片;但是鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片由于只有原研在售,且上市較晚,目前市場份額相對較小。在 2017 年醫保談判中,鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片成功進醫保,此后放量顯著,2018 年公立醫療機構銷售額增速達到 2429%,未來幾年有望繼續保質快速增長。

據悉,鹽酸帕羅西汀口服對胃黏膜有一定的刺激作用,易引起患者惡心等不良反應,而帕羅西汀腸溶緩釋片是在緩釋片的基礎上包一層腸溶包衣,使藥物避免在胃中釋放而在小腸中緩慢釋放,血藥濃度波動小,較普通制劑作用更持久、更安全,對于患者來說順應性更好,但是雙層腸溶緩釋片對制劑技術要求較高,相關的在研仿制藥也較少。

Insight 數據庫顯示,目前除了信立泰,上海宣泰海門藥業在今年 4 月遞交腸溶緩釋片的上市申請,目前處于新報任務審評中,預計最快要明年 Q2 獲批;北京福元目前在做 BE 試驗,華海等 3 家企業獲批臨床。

圖片來自:Insight 數據庫(https://db.dxy.cn/v5)

短期來看,鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片仿制藥競爭不算激烈,而且由于技術壁壘及醫保支付優勢,加上腸溶緩釋片擁有的臨床優勢,其仿制藥上市后有望憑借低價迅速打開市場。

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